核准和注册：一旦MFDS认为产物合适要求，将核准或注册该产物，答应其正在韩国市场上发卖和利用。

　　Ⅳ类！高风险的医疗器械。MFDS要求医疗器械的认证和核准应提交“手艺文档”。准绳上，I和II类器械由“医疗器械消息和手艺援帮核心(MDITAC)”和国度医疗器械平安消息研究所(NIDS)认证，III和IV类器械由MFDS核准。然而，I类和II类设备正在以下环境必需由MFDS核准。

　　按照我国的医疗器械监管律例， 正在我国境内发卖、利用的医疗器械均应进行注册。同样，医疗器械要进入韩国市场， 需要合适韩国医疗器械法以及由韩国食物药品平安数发布的一系列律例要求。按照产物分类的分歧， 韩国市场准入有2种路子！一是上市前通知(Ⅰ类产物) ；二是上市前许可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类产物)。

　　为了充实地满脚临床研究的要求， 韩国MFDS对病院有新的系统要求， 病院应按照临床试验办理规范成立尺度操做流程， 而且大夫要颠末医疗器械和临床试验办理规范的培训。只要满脚这些要求的临床核心才能做为临床试验机构。

　　出产质量办理：申请人需要成立和实施合适韩国相关律例和尺度的出产质量办理系统，以确保产物的质量和平安性。

　　KGMP证书是颁布给进口商(Importor)而不是出产商(Manucturer)， 证书每3年更新一次，正在证书过时前的90天更新。

　　对于正在韩国市场呈现不良反映的产物应及时召回。召回分为3个级别！ (1) Ⅰ级！医疗器械的利用形成无愈的严沉副感化或导亡， 或可能导致这些环境发生； (2) Ⅱ级！医疗器械的利用导致或可能导致临时性的不良副感化，但这些副感化是可治愈的； (3) Ⅲ级！医疗器械不合适医疗器械法的要求， 可是产物不会对健康形成不良的后果。

　　对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械， 必需通过韩国医疗器械从管部分的全面审查后才能进入韩国市场， 所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产物必需有完整的手艺文件。

　　别的，应别离取得出产运营许可证和进口运营许可证。停业许可证审批由运营场合所正在地的MFDS相关地域处事处打点。

　　手艺文件评审：申请人需要提交细致的手艺文件，包罗产物设想、制制、机能、平安性和效能等消息。确保产物合适相关律例和尺度。

　　产物注册证以及KGMP证书颁布后。对于非家用医疗器械，还需要需要做病院的准入， 进入病院的医保系统， 取抱病院医保号，大要需要2个月时间。此后， 产物就能够正式正在韩国市场发卖了。生命维持产物等。

　　需要注册的产物样品可间接寄到韩国尝试室测试，供给及格的测试演讲。

　　对于取器械利用相关的灭亡和危及生命的事务， 制制商应正在7 天内初始演讲，后续的细致演讲应正在后8天之内提交。对于严沉不良事务， 制制商应正在15天内提交演讲。其他的不良事务应正在30天内提交。

　　需要演讲事务！ (1) 取医疗器械利用相关的灭亡和危及生命的事务； (2) 严沉的不良事务(包罗住院和耽误住院时间；一些不成逆的毁伤， 严沉的残疾和功能下降；先本性的正常和非常)。

　　起首，不正在韩国境内的企业要选择一个韩国证书持证人， 一般企业会选择正在韩国的分销商做为证书持证人，来协帮企业进行产物的注册。可是分销商做为持证人往往会有一些影响， 特别是产物进入韩国市场后， 分销商将不成更改。企业最好选择一个没有发卖合做而且有能力协帮产物注册的韩国企业做为企业的证书持证人。

　　MFDS审核全数材料， 若有不充实的处所， 会要求制制商供给弥补材料。申请人正在提交申请2~3个月后取得产物注册证书， 证书没有无效期。

　　仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械， 能够提交制制商的检测演讲。其他类别产物的检测演讲， 必需正在韩国境内进行检测或者正在国际承认尝试室检测。例如！电气平安和电磁兼容性检测正在韩国境内检测或者供给IECEE电工产物互认检测演讲 (简称CB演讲) 和IECEE电工产物测试互认证书 (简称CB证书) 。生物相容性检测正在韩国境内检测或者合适美国非临床研究质量办理规范要求（GLP）尝试室进行检测。

　　按照以上给出的审批流程，I类器械的审核时间约为2个月，II类器械约为4-7个月，III，IV类约为145个工做日。

　　KFDA(Korea Food and Drug Administration) 是韩国的食物药品平安办理机构，担任监管医疗器城的注册和监视。正在2019年之前KFDA是韩国的医疗器械监管机构，现已更名为MFDS (Ministry of Food and Drug Safety)。即韩国食物药品办理局，次要担任食物，药品，医疗器械和化妆品的平安，食物和制药工业成长，以及推进公共健康。其次要方针是供给平安的食物和药品。因而，KFDA认证现正在凡是被称为MFDS认证。

　　标签和包拆：产物的标签和包拆必需合适MFDS的，包罗准确的产物标识、利用申明、警示语等。

　　凡是高风险的III，IV类医疗器械制制商的KGMP都由监管MFDS审核，而II类和部门的III，IV类的医疗器械交由第三方机构审核，第三方机构即TPA（Third Party Auditor），TPA的插手，分管了MFDS的工做量，大大缩短了审核周期。

　　正在手艺文件的审核部门，MFDS将大部门Ⅱ类产物的手艺文档审核交给第三方审核机构， 而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产物由MFDS间接审查。

　　韩国按照程度、取人体的接触面积和接触时间、产物的平安性和无效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) ， 这种分类方式取欧盟对医疗器械的分类方式很是类似。

　　I类医疗器械！这类产物的办理相对比力宽松， 韩国当地以及外国企业只需正在MFDS网上正在线登记即可。

　　因为申请人必需持有至多一个产物许可证才能获得停业许可证，所以停业许可证和产物许可证的审批过程同时进行。

　　临床试验要求：对于高风险医疗器械和新药，凡是需要进行临床试验来证明其平安性和无效性。

　　若是申请注册的产物取已正在韩国上市产物本色性等同， 则不需要供给临床演讲， 因而大部门的Ⅱ、Ⅲ类产物都不需要供给临床演讲。若是产物风险品级比力高， 而且正在对文件的审查中发觉申请产物正在布局、机能或者预期用处取已上市产物有所分歧， 而且这些分歧会影响到产物的平安性和无效性时， 则需要供给临床演讲。